MDR szabályozás

Fontos határidők közelednek 2024. májusától!!

Fontos határidők közelednek 2024. májusától!

Fogy az idő az orvostechnikai eszközöket gyártó- és forgalmazó cégeknek ahhoz, hogy megfeleljenek az új MDR szabályozási környezet elvárásainak.

Ha a piacon akarnak maradni, hamarosan azok az orvostechnikai eszközgyártók is át kell álljanak az MDR által elvárt követelményrendszer szerinti gyártásra, akik eddig valamely szakmai okból halasztást, és türelmi időt kaptak annak bevezetésére. 2024. május végétől minden – az MDR hatálya alá tartozó – piacra vitt terméket gyártó cég minőségirányítási rendszerének már MDR kompatibilisnek kell lennie.

Például az ún. „legacy device” eszközök esetében, az eszköz csak akkor maradhat forgalomban, ha a gyártó (MF) vagy a meghatalmazott képviselő (AP) legkésőbb 2024. május 26-ig a hivatalos kérelmet nyújtott be egy bejelentett szervezethez az MDR szerinti megfelelőségértékelés iránt és a felek legkésőbb 2024. szeptember 26-ig írásbeli megállapodást írtak alá.

A fenti követelményeknek való megfelelés céljából
a FlexiTon Kft. és a BioMedical Centrum Kft együttműködésre lépett
a „CTMed MDR-támogató” szoftver alkalmazás – minőségmenedzsment IT-megoldás – megvalósítására.

Az összefogásban az orvostechnikai tudományos-szakmai partner
a BioMedical Centrum Kft.,
amíg az informatikai- és a folyamatmenedzsment tudást
a FlexiTon Kft. biztosítja.

 

 

AZ EGYÜTTMŰKÖDŐ PARTNEREK:

 

 

A BioMedical Centrum Kft. 

magas szintű szakmai támogatást nyújt hazai és külföldi kis- és nagyvállalatok számára (gyártó- és forgalmazó cégeknek egyaránt) több tudományos és szakmai területen is.

A BioMedical Centrum Kft. 2012-ben alakult elsősorban azzal a céllal, hogy magas szintű szakmai támogatást nyújtson a hazai és külföldi cégek termékregisztrációs feladataiban. Mára azonban kibővült a szolgáltatási paletta: szakirodalmi, klinikai összefoglalók, szakértői vélemények elkészítésével, tudományos oktatással és továbbképzésekkel, előadásokkal, termékforgalmazással és tanácsadással.

 

A BioMedical alapvető szolgáltatásai az átálláshoz:

  • ISO 13485 elkészítése, akár nulláról. (Teljes dokumentáció készítés, oktatás, belső audit, vezetőségi átvizsgálás támogatása)
  • Műszaki dosszié elkészítése vagy átalakítása MDR szerinti elvárásoknak
  • Speciális szolgáltatások: Klinikai értékelés (terv, elemzés, jelentés), Biológiai értékelés szabvány szerint (terv, elemzés, jelentés), PMS, PMCF tervek, jelentések elkészítése
  • PSUR elkészítése
  • Klinikai vizsgálatok (CRO szolgáltatások)
  • Konzultáció, tanácsadás: gyártói, forgalmazói, importőri, képviseleti kötelezettségekről, feladatokról oktatások
  • Gap analízis: Már meglévő dokumentáció ellenőrzése, hiányok pontos, tételes megnevezése, MDR/IVDR megfelelőséghez szükséges feladatok pontos leírása

Az informatikai partner a FlexiTon Kft.

A FlexiTon Kft. saját fejlesztésű szoftver termékei mellett, adatfeldolgozási, térinformatikai és hálózat-tervezési szolgáltatásokat biztosít távközlési szolgáltatók, önkormányzatok, állami intézmények és vállalkozások részére, így az orvostechnikai gyártó- és forgalmazó vállalatok széles körének is.

Küldetésünk, hogy több évtizedes szakmai tapasztalatunkra támaszkodva ügyfeleink folyamataiból, adataiból felhasználható, értékes tudást állítsunk elő.

Alapvető szolgáltatások az átálláshoz:

  • Személyre szabott szoftver megoldások
  • Ügyfeleikkel való közös folyamatelemzés és tervezés
  • Logisztikai- és a gyártási folyamatok leképezése
  • Űrlapok, jegyzőkönyvek, jelentések személyre szabása
  • A meglévő (korábbi) adatok migrálása – szükség szerint
  • A szoftver üzemeltetés
  • Implementáció, telepítés
  • Rendszerintegráció
  • Kezdeti segítségnyújtás
  • Rendszertámogatás

 

 

AZ ÖN IGÉNYEIRE SZABVA!

 

 

A két cég egyesített tudására alapozva együtt elemezzük a cég tevékenységét és készítjük fel ügyfeleinket az MDR-átállásra – a felméréstől kezdve az alábbi szolgáltatásokat kiemelten kezelve:

  • Szakmai és informatikai felmérés, konzultáció
  • Bevezetés a cég ügyviteli folyamataiba
  • Teszt és próbaüzem
  • Oktatás
  • Kezdeti segítségnyújtás
  • Támogatás
  • Változások kezelése
  • Egyedi igények kezelése

 

Szakmai- és IT megoldásaink biztosítják a gyakorlatba ültetett rugalmas és egyszerű megfelelést: „minőségmenedzsment a vállalati folyamatok mentén”

A FlexiTon Kft. a BioMedical Centrum Kft szakmai támogatásával kifejlesztette a CTMed MDR-támogató alkalmazást, amely testreszabható és bővíthető megoldásként elsősorban az MDR-szabályozás követelményei alapján

      • a minőségbiztosítási,
      • logisztikai és a
      • gyártási területeket fedi le;
      • a dokumentumkezeléssel,
      • jelentéskészítéssel és a megkövetelt statisztikák előállításával egyetemben.

 

A CTMed a releváns ISO-rendszerekkel összhangban nyújt testreszabott megoldást a minőségbiztosítási és minőségirányítási rendszerük támogatására.

 

 

SZÉLESKÖRŰ TÁMOGATÁS

 

 

A minőségbiztosítás szoftveres támogatása széleskörű:

A minőségbiztosítás szoftveres támogatása széleskörű, kiterjed:

  • a folyamatmenedzsmentre,
  • az általános dokumentumkezelésre,
  • minőségbiztosítási dokumentumok menedzselésére,
  • a vizsgálatok nyilvántartására,
  • az eltérések kezelésére (CAPA-menedzsment),
  • kód- és nyilvántartási rendszerek kezelésére,
  • riport- és jelentéskészítésre,
  • a nyomon-követhetőségre
  • és az integrálás lehetőségeire.

Kapcsolódó szolgáltatások:

A CTMed bevezetéséhez kapcsolódó tanácsadói szolgáltatások:

  • gyártási- logisztikai folyamatok elemzése,
  • egyedi folyamatok leképezése,
  • rendszerintegráció,
  • oktatás,
  • kezdeti segítségnyújtás,
  • rendszertámogatás.

Szükség és igény esetén az adatmigráció, valamint további speciális-egyedi megoldások implementálásai opcionális szolgáltatások.

Előnyök:

A CTMed rendszer által nyújtott előnyök közé tartozik a rendszer bevezetésével a gyártó és forgalmazó cégek

  • tevékenységeinek hatékonyabb irányítása,
  • a minőségbiztosítási folyamatok optimalizálása,
  • valamint a dokumentációs- és adatkövetelmények folyamatos biztosítása.

Felhasználóbarát megoldásunkkal és kiegészítő szolgáltatásainkkal állunk ügyfeleink rendelkezésére az MDR szabályozási környezetre történő felkészüléshez és az elvárásoknak való megfeleléshez.

 

 

BESZÉLJÜK MEG!

 

 

Kezdjünk el felkészülni!

Tekintettel az MDR előírásaira vonatkozó követelmények fontosságára és a közelgő határidőre, vegye fel velünk a kapcsolatot minél előbb, kezdjünk el együtt felkészülni!

 

 

TOVÁBBI ALKALMAZÁSI TERÜLETEK

 

 

Naperőmű létesítési projektek menedzselése

Pályázattól az üzemeltetésig

Egyre nagyobb szerepe van a megújuló energiáknak, ezen belül is a támogatott napenergia termelésnek. A napelem szektor résztvevőinek egyszerre kell számos piaci és szabályozói követelménynek megfelelni, kiszolgálni az ügyfeleiket és hosszú távú stabilitást biztosítani a saját vállalatuknak.

Ebben segíthetünk Önöknek a CellTracker megoldásunkkal!

A megoldásunk naperőműves projektek levezénylését és nyomon követését segíti a földterület keresésétől kezdődően, úgy, hogy a CellTracker rendszert az Ön vállalkozásának sajátosságai alapján testre-szabjuk.

 

  • Projekt fejlesztés főbb fázisai:
    o A projekt kialakítása, megtervezése
    o Lehetséges földterületek keresése, vizsgálata
    o A DSO-hoz való csatlakozás előkészítése
    o Szerződések kezelése
    o Tervezés-engedélyeztetés ügyvitele
    o A METÁR-pályázat kezelése
    o Eladási döntések menedzselése
  • Naperőmű- létesítési projektmenedzsmentje
  • Naperőmű- üzemeltetés feladat-feladatmenedzsmentje

Távközlés

Roll-out támogatás, világszerte több ügyfélnél

A CellTracker több mint egymillió bázisállomás kiépítésében és menedzselésében nyújt hatékony támogatást világszerte.

 

Funkciócsoportok (modulok) az alábbiak:

A szoftver moduljai koordinálják és menedzselik a roll-out folyamatot a site akvizíciótól a rádiós tervezésen át egészen az ügyfélszolgálati tevékenységig.

 

  • Rádiós tervezés menedzsment
  • Site akvizíció
  • Beruházások menedzselése
  • Adatátviteli tervezések
  • Távközlés implementáció és integráció
  • Hibajegy-kezelés
  • Projektmenedzsment