Célunk egy olyan folyamatkezelő eszköz kialakítása volt, ahol az orvostechnikai gyártók szempontjából a lehető legnagyobb szabadságfok biztosítható ahhoz, hogy üzleti folyamatainak modellezésével az MDR és ISO szabályozási igényekhez alkalmazkodhassanak, ezáltal a folyamatos üzletmenet szabályozási oldalról biztosított legyen.
Hivatkozás: az Európai Parlament (EP) és az Európai Tanács (EiT) 2017/745 sz. rendelete az orvostechnikai eszközökről, továbbá az EN ISO 13483:2016 követelményei.
Az (EU) 2021/1182 végrehajtási rendelet melléklete alapján az MDR szerint harmonizált Európai Uniós szabványok:
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (gov.hu) oldalán.
Az Ön cégének gyártási folyamatait képezzük le,
és nem a mi általunk kigondoltat
Biztonságos hozzáférés.
Kézben tarthatja, hogy ki láthatja vagy változtathatja az adatokat.
AZ ÖN IGÉNYEIRE SZABVA!
A CTMed rendszer bevezetésének fontos eleme a tanácsadói szolgáltatás. E tevékenységünk biztosítja, hogy a rendszer kompromisszumok nélkül, a szabályozói követelményekkel összhangban pontosan az Ön igényei szerint működjön.
A TANÁCSADÓI SZOLGÁLTATÁSAINK magukban foglalják:
-
-
- Ügyfeleinkkel közös folyamatelemzést és tervezést
- A logisztikai- és a gyártási folyamatok feltérképezését
- Űrlapok, mérési jegyzőkönyvek, jelentések személyre szabását
- A meglévő adatok migrálását – amennyiben szükséges
- Rendszerintegráció
- Implementáció, telepítés
- Kezdeti segítségnyújtás
- Oktatás
- Rendszertámogatás
-
JELLEMZŐI
Folyamat és erőforrás optimalizálás
- Határidők beállítása az egyes feladatokhoz
- Nincs több csúszás, késedelem
- Könnyű kezelhetőség, egyszerű nyomon követés
- Erőforrás kihasználtság növelés
Dokumentáltság
Különös szerepe van az MDR-követelményeknél
- Kapcsolódó adatok, információk egy központi helyen
- Könnyen, gyorsan átlátható
- Műszaki- és a minőségbiztosítási dokumentációk kezelése, életútjának nyomon követése
- A rendszeren belül előállított- és külső dokumentumok kezelése
- Az iratmegőrzési idő
- Egyértelmű visszakereshetőség támogatása a – korábban lezárt folyamatokra, lépéseire rákeresve is.
- Kiszállításhoz kapcsolódó kísérőanyagok (címke, csomagolás, használati útmutató, garancialevelek, implantátum kísérők) kezelése.
Riportkészítés támogatása
- Az MDR által előírt riportok előállítása
- Minőségbiztosítási auditok támogatása
- Grafikonok és diagrammok
- Feladatlisták folyamatos rendelkezésre állása
Gyártási- és minőségbiztosítási eljáráskövetés
- Gyártás előkészítés
- Gyártás lebonyolítás
- A műveleti lépések egyértelmű kezelése
- A minőségbiztosítás műveleteinek dokumentálása, külső (pl. laborvizsgálati adatlapok) dokumentálása
- Gyártási dokumentáció előállítása
Logisztikai feladatok támogatása
- Megrendeléstől a kiszállításig tartó folyamat menedzselése
- Szállítási dokumentumok kezelése
- Raktárkészlet kezelés: alapanyag, félkész termék, késztermék-és selejt
- Törzsadatok nyilvántartása
CAPA-menedzsment támogatása
- Eltérési esetek nyilvántartása
- Eltérési esetek kezelése (észleléstől az aktuális kimenetelig)
Kód- és nyilvántartási rendszerek
- UDI-rendszerekre vonatkozó követelmények biztosítása
- Sarzs- és gyári számok kezelése
Nyomonkövethetőség
- Egy rendszerben az összes információ naprakészen
- Párhuzamosan futó projektek kezelése
- Projekt kontrolling lehetősége
Integrációs lehetőségek
- Google G Suite és MS Office kompatibilitás
- Mobil verzió (opció)
- Interfészek meglévő rendszerekhez (opció)
TOVÁBBI ALKALMAZÁSI TERÜLETEK
Naperőmű létesítési projektek menedzselése
Pályázattól az üzemeltetésig
Egyre nagyobb szerepe van a megújuló energiáknak, ezen belül is a támogatott napenergia termelésnek. A napelem szektor résztvevőinek egyszerre kell számos piaci és szabályozói követelménynek megfelelni, kiszolgálni az ügyfeleiket és hosszú távú stabilitást biztosítani a saját vállalatuknak.
Ebben segíthetünk Önöknek a CellTracker megoldásunkkal!
A megoldásunk naperőműves projektek levezénylését és nyomon követését segíti a földterület keresésétől kezdődően, úgy, hogy a CellTracker rendszert az Ön vállalkozásának sajátosságai alapján testre-szabjuk.
- Projekt fejlesztés főbb fázisai:
o A projekt kialakítása, megtervezése
o Lehetséges földterületek keresése, vizsgálata
o A DSO-hoz való csatlakozás előkészítése
o Szerződések kezelése
o Tervezés-engedélyeztetés ügyvitele
o A METÁR-pályázat kezelése
o Eladási döntések menedzselése - Naperőmű- létesítési projektmenedzsmentje
- Naperőmű- üzemeltetés feladat-feladatmenedzsmentje
Távközlés
Roll-out támogatás, világszerte több ügyfélnél
A CellTracker több mint egymillió bázisállomás kiépítésében és menedzselésében nyújt hatékony támogatást világszerte.
Funkciócsoportok (modulok) az alábbiak:
A szoftver moduljai koordinálják és menedzselik a roll-out folyamatot a site akvizíciótól a rádiós tervezésen át egészen az ügyfélszolgálati tevékenységig.
- Rádiós tervezés menedzsment
- Site akvizíció
- Beruházások menedzselése
- Adatátviteli tervezések
- Távközlés implementáció és integráció
- Hibajegy-kezelés
- Projektmenedzsment
Beszéljük meg az igényeit!